di Stefano Candela e Costanza Brighi

È noto che i tempi di conservazione dei dati personali in ambito sanitario sono una questione tanto spinosa quanto delicata. Con questa breve nota ci si propone di fornire alcuni chiarimenti in relazione alle tempistiche di conservazione dei dati personali e dei campioni biologici negli studi interventistici (siano essi farmacologici o meno), in quelli osservazionali, nonché in relazione all’ulteriore conservazione per studi futuri.

L’Autorità Garante italiana con provvedimento n. 9124510 del 5 giugno 2019, ha sancito il principio generale è che i dati e i campioni biologici utilizzati per l’esecuzione di ricerche scientifiche siano conservati in via pseudonimizzata per un periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali essi sono stati raccolti o successivamente trattati. Dopo di che dovrebbero essere distrutti o anonimizzati. Ne segue, pertanto, che il periodo di conservazione deve essere giustificatamente correlato allo scopo del trattamento, ovvero dello studio per cui vengono raccolti. In questo contesto, dunque, la scelta del periodo di conservazione dei dati deve essere supportata da una motivazione adeguata.

In alcuni casi, è la normativa stessa a determinare tempi di conservazione ritenuti congrui e giustificati in base alla tipologia di studio e, così, per gli:

“Studi interventistici farmacologici”, il Reg. (UE) n. 536/2014, art. 28, prevede espressamente un periodo di conservazione del fascicolo permanente della sperimentazione clinica di almeno 25 anni;
“Studi interventistici non farmacologici”, si può ritenere che trovino applicazione le regole di cui al punto precedente (25 anni), dato che il Reg. (UE) n. 536/2014 esclude dal proprio ambito di applicazione solo gli studi non interventistici (cd. osservazionali) ex art. 1;
“Studi osservazionali”, il periodo minimo di conservazione è fissato a 7 anni, secondo la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (425-2024, art. 17) e il Prov. del Garante Privacy del 18 luglio 2023 [9920977].
Questi periodi sono stati ritenuti congrui dall’Autorità per le rispettive tipologie di studio e il loro rispetto garantisce la compliance, poiché hanno già ottenuto un parere favorevole.

Tanto chiarito, si osserva che in ogni caso non è a priori vietata una conservazione più lunga, purché si fondi su motivazioni. Al riguardo, sulla base delle indicazioni fornite dal Garante, è consigliabile chiarire preliminarmente alcune questioni, ad esempio:

per le finalità della conservazione: sarebbe opportuno chiarire quali dati/campioni sono necessari e per quali scopi;
per la necessità dell’identificabilità: sarebbe opportuno verificare se fosse possibile raggiungere l’obiettivo con dati anonimi o se, invece, indispensabile mantenere il collegamento con il paziente;
per la durata della correlazione: andrebbe verificato se l’identificazione è necessaria, per quanto tempo e per quali motivi deve essere mantenuta.
In ogni caso, non essendo possibile stabilire arbitrariamente un periodo di conservazione, è sicuramente buona pratica attenersi ai termini definiti congrui dall’Autorità e prevedere periodi più lunghi solo in presenza di comprovate esigenze. Tenendo presente che, un termine significativamente superiore a quello indicato dall’Autorità, deve essere oggetto di particolare attenzione.

Questo principio si applica sia ai dati personali che ai campioni biologici. Tuttavia, è generalmente più semplice giustificare un periodo di conservazione prolungato per i dati personali, ad esempio per finalità di farmacovigilanza o verifiche sulla correttezza dello studio. Al contrario, per i campioni biologici, una volta eseguiti i test e raccolti i risultati della sperimentazione, raramente sussiste una reale necessità di conservarli ad eccezione della conservazione per ulteriori finalità di ricerca. Infatti, il modello di consenso informato predisposto dall’AIFA prevede, come regola generale, la loro distruzione al termine dello studio.

Dunque, una volta raggiunte le finalità dello studio, i dati personali e i campioni biologici dovrebbero essere distrutti o resi anonimi, fermo sempre il rispetto dei periodi di conservazione stabiliti dalla legge e dalle linee guida sopra citate. L’unica eccezione si verifica quando l’interessato presta il proprio consenso ad una conservazione ulteriore, permettendo così che dati e campioni siano mantenuti in banche dati o biobanche per futuri studi di ricerca. Questo “consenso ulteriore” consente di estendere la conservazione oltre le finalità originarie, ma sempre nel rispetto dei principi di proporzionalità e necessità.

A tale riguardo si osserva che il consenso per l’ulteriore conservazione dovrebbe essere separato da quello originario e dovrebbe contenere informazioni dettagliate sulle nuove finalità. In proposito, il Garante Privacy ha privilegiato un approccio di conservazione controllata e limitata al tempo necessario per gli scopi del trattamento ove nel progetto di ricerca sia indicato il periodo di conservazione post-studio (cfr. Prov. n. 9124510 del 5 giugno 2019).

Sempre il Garante Privacy, in un parere reso nell’ambito di una consultazione preventiva (Parere n. 9791886 del 30 giugno 2022), ha ulteriormente puntualizzato che al momento della raccolta del consenso per la creazione di una banca dati, l’interessato deve essere informato almeno sulle macro-finalità di ricerca. Tuttavia, per condurre singoli studi futuri, sarà necessario definire in modo specifico le finalità di ciascun progetto e ottenere un nuovo consenso dell’interessato ovvero applicare l’art. 110 del Codice Privacy.

Detto parere, inoltre, specifica che, nel contesto di studi futuri, il periodo di conservazione dei dati, deve essere proporzionato alle finalità della ricerca e, dunque, potenzialmente non può dirsi indefinito. Inoltre, deve essere adeguatamente motivato con una giustificazione tecnica che lo colleghi agli obiettivi scientifici. Ad esempio, nel contesto una consultazione relativa ad uno studio sui tumori toracici, è stato ritenuto legittimo un lungo periodo di conservazione per consentire follow-up decennali, necessari a monitorare l’evoluzione della malattia nei pazienti con aspettativa di vita normale.

In conclusione, sia con riferimento ai dati personali che ai campioni biologici, bilanciando, da un lato, un approccio prudenziale per la tutela della riservatezza e, dall’altro lato, le esigenze dettate dalla ricerca scientifica, i termini di conservazione andrebbero di volta in volta individuati in modo che sia congrui per la tutela di entrambi gli interessi in gioco, ossia che non comportino eccessivi sacrifici per le contrapposte esigenze.

Per tale ragione non è possibile stabilire a priori un periodo di conservazione valido per ogni studio: la durata deve essere valutata caso per caso, tenendo conto di criteri normativi e scientifici. Attenersi ai termini già ritenuti congrui dall’Autorità costituisce un punto di riferimento solido, mentre periodi di conservazione prolungati vanno sempre adeguatamente motivati, poiché potrebbero sollevare dubbi in termini di proporzionalità e necessità.